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來源：中國藥促會??? 2016-1-15

1月12日吉利德宣布慢性乙型肝炎新藥TAF（tenofovir alafenamide 25mg）已經(jīng)向FDA提交NDA申請，TAF（25mg）每日使用一次用于治療成人慢性乙型肝炎董株。

TAF是tenofovir的一種新型靶向型前體藥物没靖，已被證明在低于吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯瑰柄，TDF）十分之一劑量時貌授，就具有非常高的抗病毒療效旭绝，此外锡宋，與Viread相比萎战，TAF還改善了腎功能和骨骼安全參數(shù)瘫证。

“慢性乙肝是一種潛在威脅生命的疾病揉阎，全世界有數(shù)百萬乙型肝炎患者，往往需要長期治療”背捌，吉利德執(zhí)行副總裁兼研發(fā)首席科學(xué)家Norbert Bischofberger博士說毙籽。“鑒于其較低的劑量及療效和安全性數(shù)據(jù)，TAF可能提供改善慢性乙型肝炎病人長期護(hù)理的治療方案蝌飘。

此次NDA申請基于TAF的兩個III期臨床研究（48周數(shù)據(jù)）北拌，數(shù)據(jù)顯示TAF治療成人HBeAg陰性和HBeAg陽性慢性乙肝肝炎的效果不差于吉利德已上市藥物Viread，達(dá)到臨床研究主要目標(biāo)跑既。在兩項研究中稼崎，TAF方案中腎臟和骨骼實驗室安全參數(shù)變化更優(yōu)”辖叮總體而言蓬肢，到第48周，接受TAF方案的患者髖部和脊柱骨密度的減少值比接受Viread治療方案的患者更小乙笛。此外魂中，血清肌酐中位數(shù)的變化，TAF方案更優(yōu)刽室。由于嚴(yán)重不良反應(yīng)而導(dǎo)致研究終止的概率以及最常見的不良反應(yīng)香题，兩種方案相似饶辆。

Gilead公司計劃在2016年的第一季度向歐盟提交TAF監(jiān)管申請。

TAF：吉利德捍衛(wèi)傳染病領(lǐng)導(dǎo)者地位的有力利器

TAF（tenofovir alafenamide fumarate雌隅，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）翻默。TDF也是一種新型NRTI藥物，目前被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療恰起，該藥在2014年的銷售額達(dá)到了11億美元修械。而TAF有望取代TDF，成為吉利德鞏固其感染性疾病治療領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者地位的又一利器检盼。

吉利德現(xiàn)有3款基于TAF的復(fù)方產(chǎn)品肯污，四合一復(fù)方產(chǎn)品E/C/F/TAF已于2015年11月獲FDA批準(zhǔn)用于HIV，復(fù)方新藥F/TAF和 R/F/TAF正在接受FDA的審查吨枉，FDA將分別于2016年3月和2016年4月7日 作出審查決定蹦渣。除此之外，吉利德還在研發(fā)另一款四合一HIV復(fù)發(fā)產(chǎn)品D/C/F/TAF貌亭。TAF作為單一藥物治療乙肝病毒處于試驗階段柬唯，其安全性和療效尚未被認(rèn)可。

原文鏈接：

http://pipelinereview.com/index.php/2016011260175/Small-Molecules/Gilead-Submits-New-Drug-Application-to-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-Tenofovir-Alafenamide-TAF-for-the-Treatment-of-Chronic-Hepatitis-B.html