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來源：生物谷??? 2016-01-11

2016年1月11日訊游淆，賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，FDA已受理單抗藥物sarilumab的生物制品許可申請（BLA）并指定處方藥用戶收費(fèi)法（PDUFA）目標(biāo)日期為2016年10月30日。

sarilumab是首個(gè)直接靶向白介素-6（IL-6）受體的全人源化單克隆抗體，目前正開發(fā)用于活動性中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的治療。sarilumab每隔一周通過皮下注射給藥以现。

IL-6在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細(xì)胞因子，其水平與疾病活動度和關(guān)節(jié)破壞密切相關(guān)。

sarilumab BLA所包含的數(shù)據(jù)來自大約2500例對之前的治療方案反應(yīng)不足的活動性中度至重度RA成人患者琳柱，包括全球性SARIL-RA III期項(xiàng)目的7個(gè)研究。該項(xiàng)目專注于對甲氨蝶呤（MTX）或腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑應(yīng)答不足的活動性中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者群體拙徽，旨在廣泛的患者中評估皮下注射sarilumab作為單藥療法或聯(lián)合傳統(tǒng)的疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs刨沦，包括氨甲喋呤）在改善疾病癥狀和體征诗宣、抑制RA放射學(xué)進(jìn)展方面的療效和安全性。

sarilumab（REGN88/SAR15319）是首個(gè)直接靶向IL-6受體復(fù)合物α亞基（IL-6R α）的全人源化單克隆抗體已卷，由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術(shù)開發(fā)梧田，該抗體能夠阻斷IL-6與其受體的結(jié)合，中斷細(xì)胞因子介導(dǎo)的炎癥信號級聯(lián)侧蘸。