來源:來寶網(wǎng)??? 2016-01-08
2016年1月7日购撼,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了Integra?Omnigraft?Dermal?Regeneration?Matrix?(Omnigraft)的新適應(yīng)癥:治療糖尿病足部潰瘍状勤。該裝置是由硅樹脂挖胃、牛膠原蛋白和鯊魚軟骨組成,將其放置于潰瘍之處坞古,能為新皮膚和組織的再生提供新的環(huán)境备韧,從而促進(jìn)傷口的愈合。
據(jù)美國疾病防控中心估計痪枫,美國約有2900萬人確診為糖尿病织堂,并且其中的25%都經(jīng)歷過足部潰瘍。慢性糖尿病足部潰瘍能導(dǎo)致骨組織的感染奶陈,每年因此而截肢的約有50000例易阳。
“我們很高興看到糖尿病護(hù)理方面有了新方法附较,這樣可以提高足部潰瘍治愈率,”FDA的器械評價室代理主任William?Maisel博士說道潦俺。“這些疼痛和潰瘍的治愈對于患者恢復(fù)走路和其他日吵峋Γ活動至關(guān)重要。”
FDA于1996年第一次批準(zhǔn)Integra?Dermal?Regeneration?Template用于患者不能利用自身皮膚進(jìn)行移植時的重度燒傷治療黑竞。在2002年,Integra?Dermal?Regeneration?Template批準(zhǔn)增加新適應(yīng):治療那些無法進(jìn)行植皮手術(shù)患者的燒傷疤痕的修復(fù)∮纫鳎現(xiàn)在拘能,Omnigraft被批準(zhǔn)治療糖尿病足潰瘍,周期維持6周以上翁骗,并且當(dāng)與標(biāo)準(zhǔn)糖尿病潰瘍護(hù)理方法聯(lián)合使用時不會接觸關(guān)節(jié)囊侣沐、肌腱和骨頭。
Omnigraft的新適應(yīng)癥是基于一項臨床研究引笛,研究表明該裝置與標(biāo)準(zhǔn)糖尿病足潰瘍護(hù)理(包括傷口清潔笆低、使用手術(shù)綁帶、清除足部腐爛物)相比能大大提高足部潰瘍治愈率决毕。在這項研究中忌挺,使用Omnigraft進(jìn)行治療的患者在16周后有51%足部潰瘍?nèi)褂脴?biāo)準(zhǔn)糖尿病足部潰瘍護(hù)理的患者僅有32%痊愈留满。
在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)包括:感染嫂藏、疼痛、腫脹喻谭、惡心或者潰瘍惡化峻胞。
對牛膠原或軟骨素(任何來源的軟骨)過敏患者禁止使用Omnigraft,因為可能發(fā)生嚴(yán)重的過敏反應(yīng)关带。另外侥涵,感染的傷口處亦禁止使用Omnigraft。
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