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來源：來寶網??? 2016-01-06

據美國商業(yè)新聞社報道挂悲，吉利德科技公司2016年1月4日宣布，美國FDA同意對該公司的索非布韋/維帕他韋復方注射劑（下文稱SOF/VEL）的新藥申請實行優(yōu)先審評预烙。

該復方制劑每日注射一次且劑量固定跋园，用于治療遺傳型1-6型慢性丙肝病毒（HCV）感染衷快，其成分之一索非布韋（sofosbuvir扶免，SOF）于2013年12月獲FDA批準亿驾，商品名Sovaldi黄娘，是一種核苷酸類似物聚合酶抑制劑糯而；另一種成分維帕他韋（velpatasvir天通，VEL）是一種泛基因型NS5A抑制劑，目前正在臨床試用期歧蒋。吉利德公司在2015年10向美國FDA提出SOF/VEL的新藥申請土砂，FDA根據《處方藥使用者收費法案》（PDUFA）規(guī)定，將目標批準日期定為2016年6月28日谜洽。

FDA將SOF/VEL歸類為突破性藥物糕加，因為它與現(xiàn)有的治療方案相比有著重大進展芜溪。SOF/VEL的新藥申請是以3期ASTRAL臨床試驗數據為支撐的，該試驗評估了這一固定劑量的復方制劑在1-6型遺傳型丙肝的治療效果烂多。SOF/VEL在歐洲的上市申請也正在審查中明殊，并在12月份通過了歐洲藥品局（EMA）的驗證。SOF/VEL正處于臨床試驗階段盒酷，其安全性和有效性還沒有得到確證蹄警。