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來源：醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)??? 2015-12-31

2015年FDA共批準45個新藥悯仙，包括33個新分子實體（NME）和12個新生物制品龄毡，創(chuàng)下自1997年以來的歷史新高吠卷。

僅從企業(yè)獲批新藥數(shù)量來看，輝瑞應該算是最大贏家沦零，可能有同學馬上急了祭隔，明明諾華4個，輝瑞才1個路操，這賬怎么算的疾渴？大家可以回想一下“Forest-Actavis-Allergan-輝瑞”這么一條并購關系鏈，加上被Allergan并購的Kythera屯仗，然后比對一下這個表格搞坝，輝瑞可不是收獲了5個新藥嘛~~

從疾病來看，腫瘤依然是新藥產(chǎn)出最大的領域（15）魁袜，其次為內分泌及代謝疾沧椤（9），心血管疾采刚薄（5）仆腐、感染疾病（4）敢铲、精神疾布埂（3）、呼吸疾部迦怼（3）驴涡。

從審批類型上看，45個新藥中有17個被授予孤兒藥資格伊屈。共有21個藥物獲得優(yōu)先審評資格觅符，8個藥物獲得突破性藥物資格翅栖，4個藥物獲得加速批準。

2015年具有里程碑意義的藥物

FDA在2015年表現(xiàn)得更加開放见毒，比如批準了首個生物類似物Zarxio谅褪，批準了首個3D打印藥物Spritam，當然也包括我們在昨天文章中提到的跟兩家公司就“超標簽推廣藥品“達成訴訟和解（2015年全球生物制藥行業(yè)大事記Ｎ庠堋）……FDA今年批準的一些具有里程碑意義的藥物如下：

FDA在審批速度上也體現(xiàn)出了高度進取的精神张抄，對于一些臨床需求遠未得到滿足的疾病，FDA可謂不拘一格洼怔，比如加速批準強生的四線多發(fā)性骨髓瘤單抗藥物Darzalex署惯，比預定期限提前了1個月；加速批準阿斯利康用于EGFR靶向治療耐藥的非小細胞肺癌藥物Tagrisso镣隶，比預定期限提前了3個月极谊；基于II期研究數(shù)據(jù)加速批準輝瑞的HR+乳腺癌藥物Ibrance，比預定審批期限提前了1年安岂。對于大熱的PD-1單抗Opdivo轻猖，FDA僅用了4天便批準將其適應癥從黑色素瘤擴大到NSCLC……當然，對于一些帶有玩票意思或者臨床需求相對不那么急切的藥物域那，比如女性偉哥Addyi咙边、雙下巴脂溶針Kybella，FDA還是很守原則地按照標準審評程序處理次员。