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來源：丁香園??? 2016-01-04

Pluristem Therapeutics 是一家領(lǐng)先的基于胎盤的細(xì)胞療法產(chǎn)品公司，該公司日前宣布美國 FDA 授予其 PLX-PAD 細(xì)胞孤兒藥資格巍碍，用于重度先兆子癇治療过腰。先兆子癇是妊娠中最常見的內(nèi)科并發(fā)癥退疫，也是早產(chǎn)样呜、死產(chǎn)及新生兒和產(chǎn)婦死亡的一個(gè)主要因素仅谍。

這種疾病對(duì)母親有高度的風(fēng)險(xiǎn)叭喜，所以確診患有重度先兆子癇的女性通常要迅速分娩膝宁，即使嬰兒提前出生，然而這可能引起永久性殘疾裂怕。西方國家大約 1% 的妊娠女性會(huì)發(fā)生重度先兆子癇症影。

PLX-PAD 細(xì)胞孤兒藥資格的受益包括來自 FDA 的密切指導(dǎo)，這可以加快該產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)椒缀，另外還包括孤兒藥資助垦亲、稅收豁免及上市后 7 年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)資格。據(jù)多方估計(jì)脑播，先兆子癇每年要花費(fèi)全球醫(yī)療保健體系大約 30 億美元的資金常迹。

「在重度先兆子癇領(lǐng)域侈吨，我們細(xì)胞產(chǎn)品孤兒藥資格的獲得例證了我們通過加速批準(zhǔn)途徑，將細(xì)胞療法帶給患者的全球戰(zhàn)略笔骏，」Pluristem 公司主席兼首席執(zhí)行官 Aberman 稱是临。「我們深受 FDA 這一資格的鼓舞室拿，它證明了 Pluristem 對(duì)這一項(xiàng)目的承諾，以及解決孕婦每年所面臨的一種嚴(yán)重拢宛、未滿足需求的潛在承諾磺穷。」

在同德克薩斯 A&M 醫(yī)學(xué)院心血管研究所內(nèi)科醫(yī)學(xué)副教授 Mitchel 博士合作的一項(xiàng)研究中渤昌，PLX-PAD 細(xì)胞在動(dòng)物模型中改善了先兆子癇的幾個(gè)參數(shù)虽抄。在 Charles River Laboratories 進(jìn)行的另一項(xiàng)不同的動(dòng)物研究中，PLX-PAD 細(xì)胞證明對(duì)母嬰是安全的独柑。

按先前 FDA 的要求迈窟，在其它動(dòng)物模型（過度表達(dá) sFLT-1）中用來證明 PLX-PAD 有效性的研究正在進(jìn)行中，該研究通過一種其它的治療途徑測(cè)試 PLX-PAD 的有療效忌栅。研究數(shù)據(jù)有望于 2016 年上半年獲得车酣。