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來源：生物谷??? 2015-12-21

2015年12月21日訊崇审，最近靠鸦，在一場關(guān)于默沙東降膽固醇系列藥物擴(kuò)大適應(yīng)癥研討會上，FDA顧問小組以10：5的投票否決了降膽固醇藥Zetia任汪、Vytorin適應(yīng)癥擴(kuò)大到預(yù)防心臟病發(fā)作和中風(fēng)的請求儡特。

此前，默沙東曾向FDA申請更新標(biāo)簽說明催舅，該藥能夠降低冠心病患者發(fā)生心血管疾病的風(fēng)險疏唾，具體包括心臟病、中風(fēng)函似、心血管死亡等槐脏。這次申請是依據(jù)2015年初發(fā)表的IMPROVE-IT實驗結(jié)果，這次臨床試驗規(guī)模龐大總共1.8萬患者參與撇寞，歷時七年顿天，耗資甚巨。

IMPROVE-IT實驗結(jié)果顯示：使用Vytorin（Zetia和辛伐他汀的復(fù)方）七年比單獨使用辛伐他汀降低2個百分點的心肌梗塞和中風(fēng)事件（32.7%對34.7%）蔑担，即7年心血管事件相對風(fēng)險降低6.4%牌废，達(dá)到復(fù)合終點。

但是FDA的顧問小組認(rèn)為啤握，減少心臟病風(fēng)險的成效較小鸟缕，而且還是只對特定類型的患者如老年人和糖尿病患者。評審員之一貝勒大學(xué)醫(yī)學(xué)中心博士 Milton Packer說：“減少心臟病的效果太小排抬，不夠顯著懂从，小到你一眨眼就會錯過，小到你質(zhì)疑自己是否需要在乎這點效果蹲蒲。”

雖然這個6.4%風(fēng)險達(dá)到統(tǒng)計學(xué)顯著番甩，但這也說明Vytorin療效相當(dāng)一般。換算過來牲羊，也就是50個病人使用7年（按現(xiàn)在Vytorin的價格就要花88萬美元）才能避免一例心肌梗塞或中風(fēng)事件磅芬。并且Vytorin并沒有降低死亡率，只是減少了心肌梗塞或中風(fēng)事件蛮血。默沙東還同時申請擴(kuò)大Zetia的適應(yīng)癥着癞，同樣也被否決了。

然后却怪，FDA的結(jié)果還是出乎大部分人的意料晚饰。因為大家起初認(rèn)為，雖然療效很小殷感，但統(tǒng)計學(xué)上還是顯著的窃橄。部分FDA顧問小組的成員也這么認(rèn)為，科羅拉多大學(xué)醫(yī)學(xué)院博士William Hiatt認(rèn)為熏迷，FDA的任務(wù)是確定臨床結(jié)果是否有統(tǒng)計學(xué)上顯著意義赵腰，是否是有臨床實際效果的意義應(yīng)該讓患者來決定都癣。