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來源：藥渡網(wǎng)??? 2015-12-21

美國FDA今天批準(zhǔn)Torax?Medical?的Fenix自制恢復(fù)系統(tǒng),這是一款用來治療大便失禁的治療系統(tǒng)，患者是以前接受醫(yī)療或外科的其他選項(xiàng)治療不起效的患者土辩。

大便失禁是無法控制的腸道的蠕動(dòng)昙椭。這是一種經(jīng)常被低估的常見的問題睹酌，尤其是發(fā)生在老年人身上乐太。大便失禁的最常見原因是肛門周圍的肌肉(肛門括約肌)的損害子擅，來源于從陰道分娩或功能紊亂的疾病荷右，如糖尿病搜痕。

FDA?的器械和輻射健康中心設(shè)備評(píng)價(jià)辦公室代理主任拘能，William?Maisel,?M.D.說'非侵入性治療大便失禁刷寨，如藥物、?飲食的改變和其他醫(yī)療措施侣沐，有時(shí)不充分解決病人的癥狀铭懂，當(dāng)其他方法都未能改善病人的生活質(zhì)量時(shí)，Fenix系統(tǒng)提供了一個(gè)可行的選擇來處理這種情況?'笆低。

Fenix系統(tǒng)有三個(gè)組成部分:?植入物肉诚、?肛門括約肌調(diào)整工具和導(dǎo)引器工具。植入物是一系列由鈦絲忌挺，形成一個(gè)圓環(huán)形狀相連的磁粉芯鈦珠痊撤。磁珠的吸引力增強(qiáng)肛門括約肌的運(yùn)動(dòng)，盡量減少非自愿開放的肛管嫂藏，減少嚴(yán)重的大便失禁的可能性榔夹。植入裝置被提供多個(gè)尺寸以適應(yīng)括約肌大小的變化。調(diào)整工具用于將關(guān)聯(lián)到適當(dāng)?shù)闹踩胛飦磉m應(yīng)肛門括約肌大小观复。導(dǎo)引器工具用來導(dǎo)入位置的調(diào)整工具偏序。

通過人道主義設(shè)備豁免?(HDE)?過程，FDA?審查了Fenix系統(tǒng)的數(shù)據(jù)胖替。人道主義使用設(shè)備?(HUD)?研儒，通過治療或診斷的疾病，表現(xiàn)在對(duì)患者有益独令，而在美國每年這樣的患者也不足?4000?人端朵。因?yàn)樵O(shè)備制造商的研究和開發(fā)費(fèi)用可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其市場回報(bào)率，HUD?提供給FDA?相應(yīng)的激勵(lì)政策燃箭，意在發(fā)展在治療中使用的設(shè)備或影響這些人口的疾病診斷和治療冲呢。

治療大便失禁用的常規(guī)藥物治療失敗35病例，應(yīng)用Fenix?System系統(tǒng)進(jìn)行了研究招狸。研究評(píng)價(jià)了進(jìn)行之前和之后的程序和在植入后的六個(gè)星期敬拓，三個(gè)月，六個(gè)月和?12?個(gè)月的效果裙戏。直到被植入五年后乘凸，美國參與?15例將有年度評(píng)估報(bào)告厕诡。

采用經(jīng)過驗(yàn)證的、?特定疾病的問卷調(diào)查营勤，稱為大便失禁的生活質(zhì)量規(guī)模量化生活質(zhì)量的變化,?和植入Fenix系統(tǒng)之后倘封，通過使用腸日記來跟蹤大便失禁事件。12?個(gè)月后模鹿，62.9%的參與者受到糞尿失禁發(fā)作次數(shù)減少一半或更多;54.3%經(jīng)歷了大便失禁天數(shù)減少一半或更多;還有?37.1%遇到緊急發(fā)作的事件減少一半或更多帚萧。參與者也顯示改善生活質(zhì)量的措施，包括抑郁挚雾，自我認(rèn)知和感情的尷尬的改善赔膳。這些結(jié)果表明，當(dāng)患者沒有其他治療大便失禁的方法時(shí)钩氓，他們的大便失禁可以從Fenix系統(tǒng)設(shè)備受益唧谊。

Fenix系統(tǒng)不應(yīng)該在對(duì)鈦不耐受或已知對(duì)鈦過敏的患者植入。調(diào)整工具和導(dǎo)引器工具也不應(yīng)該在對(duì)鈦不耐受脊距，或?qū)︹仭?/span>?不銹鋼露惑、?鎳或黑色金屬材料過敏患者使用。

植入物被認(rèn)為是磁共振不安全种诫。植入后钢老，病人不應(yīng)該暴露在磁共振成像?(MRI)?環(huán)境像它可以干擾磁場的強(qiáng)度和該設(shè)備的功能。

進(jìn)行臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)事件包括疼痛烫饼、?感染猎塞、?嵌塞或排便紊亂、?裝置腐蝕杠纵、?設(shè)備去除/重啟荠耽，和出血。