來源:生物谷??? 2015-12-17
2015年12月17日耍贾,MediciNova公司(MediciNova, Inc.)2015年12月16日宣布:FDA授予MN-166(ibudilast私股,異丁司特)治療肌萎縮側(cè)索硬化(amyotrophic lateral sclerosis膛逞,ALS)的快速通道地位逸嘀。
快速通道是一種旨在促進(jìn)藥物開發(fā)和加快藥物審查的程序静瞄,所涉及的是治療嚴(yán)重或致命性疾病锨并,并表現(xiàn)出有潛力解決這類疾病未滿足醫(yī)療需求的藥物舀蚕。FDA快速通道項(xiàng)目的一個(gè)重要特征是成止,它強(qiáng)調(diào)FDA與藥物開發(fā)商之間在整個(gè)藥物開發(fā)和審查過程中進(jìn)行頻繁的溝通交流界贮,從而提高產(chǎn)品開發(fā)效率牲晤。因此,快速通道能夠潛在縮短最終藥物獲批的時(shí)間驾萄。
MediciNova公司總裁兼首席執(zhí)行官Yuichi Iwaki博士表示:“我們非常高興MN-166獲得了針對(duì)ALS的快速通道地位碍逐,我們認(rèn)為這驗(yàn)證了它治療ALS這種致命性疾病的潛力。我們期待隨著開發(fā)項(xiàng)目的推進(jìn)而提供進(jìn)一步的更新。”
關(guān)于MN-166
MN-166(ibudilast薪丐,異丁司特)自1989年以來一直在日本和韓國(guó)市場(chǎng)銷售冗腐,治療腦卒中后并發(fā)癥和支氣管哮喘。MediciNova公司從Kyorin制藥公司獲得許可脱睛,開發(fā)MN-166對(duì)復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化(RRMS)的潛在效用蚊患。MediciNova同時(shí)建立和獲得了該藥物針對(duì)進(jìn)行性多發(fā)性硬化和其他神經(jīng)疾病的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。MN-166是一種首創(chuàng)护盈、口服生物可用性小分子磷酸二酯酶(PDE)-4和磷酸二酯酶(PDE)-10抑制劑和巨噬細(xì)胞遷移抑制因子(MIF)抑制劑挟纱,能夠抑制促炎性細(xì)胞因子,促進(jìn)神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子腐宋∥煞活躍的神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞在某些神經(jīng)疾病中扮演重要角色,而MN-166能夠使這些活躍細(xì)胞衰弱脏款。同時(shí)围苫,異丁司特的抗神經(jīng)炎癥和神經(jīng)保護(hù)效應(yīng)已經(jīng)在臨床前和臨床研究中得到證實(shí),并為其對(duì)神經(jīng)退行性疾渤肥Α(比如進(jìn)行性多發(fā)性硬化剂府、ALS)、藥物濫用/成癮和慢性神經(jīng)性疼痛等疾病的療法效用提供了理論依據(jù)剃盾。