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來源：丁香園??? 2015-12-18

12 月 16 日泰牵，美國 FDA 批準(zhǔn) Basaglar（甘精胰島素注射液）幽卜，這是一款長效人胰島素類似物肆糕，在 1 型糖尿病成人及兒科患者及 2 型糖尿病成人患者中用于改善血糖控制判沟。?

據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心稱转培，美國大約有 2100 萬人確診患有糖尿病恶导。隨著時(shí)間的推移，糖尿病會(huì)增加嚴(yán)重的健康并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)浸须，包括心臟病惨寿、失明及神經(jīng)與腎臟損傷。血糖控制的改善可以減少這些長期的并發(fā)癥删窒。

「像甘精胰島素這樣的長效胰島素產(chǎn)品在 1 型與 2 型糖尿病的治療中占有重要的地位裂垦，今天的批準(zhǔn)有望為醫(yī)療保健專業(yè)人員及患者擴(kuò)展治療選擇的可用性，」FDA 藥物評價(jià)與研究中心代謝及內(nèi)分泌部門主任很撩、醫(yī)學(xué)博士 Guettier 稱吝蔽。

Basaglar 是首個(gè)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案咨只，通過簡化批準(zhǔn)途徑而獲批的胰島素產(chǎn)品超肃。在某種程度上來說，提交的 Basaglar 的 505(b)(2) 申請基于支持 FDA 批準(zhǔn)來得時(shí)的安全性及有效性結(jié)果械拉。

該藥物申請者證明 Basaglar 與來得時(shí)非常類似佳绩，按科學(xué)方法證實(shí)其值得信賴，申請者還提供了 Basaglar 特有的數(shù)據(jù)驴嚣，確立了其獲批這一適應(yīng)癥的安全性與有效性硕纯。Basaglar 的特定數(shù)據(jù)包括兩項(xiàng)分別招募了 534 名與 744 名 1 型及 2 型糖尿病患者的臨床試驗(yàn)。

Basaglar 的用藥劑量需根據(jù)個(gè)體患者的需求而定黔巨。Basaglar 以皮下注射使用握帘，每天白天用藥一次，但必須在每天的同一時(shí)間用藥预甲。Basaglar 不應(yīng)在有低血糖發(fā)作或?qū)Ω示葝u素或制劑中成分過敏的患者中使用篱俊。Basaglar KwikPens 絕不能在患者間共用，即使更換了注射針頭耳鸯∈祝患者共用會(huì)造成血液病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)。

在所有以胰島素產(chǎn)品治療的患者中县爬，患者或照看者應(yīng)對血糖進(jìn)行監(jiān)控阳啥。胰島素方案調(diào)整應(yīng)謹(jǐn)慎，并且只能根據(jù)醫(yī)學(xué)監(jiān)控進(jìn)行調(diào)整财喳。Basaglar 可能導(dǎo)致低血糖察迟，這可能是危及生命的。胰島素劑量調(diào)整耳高、與其它降糖藥共用扎瓶、餐時(shí)方案、體育活動(dòng)及在腎損傷或肝臟損傷或有未覺察低血糖的患者中使用更應(yīng)密切監(jiān)控。

使用任何胰島素可能會(huì)發(fā)生嚴(yán)重概荷、危及生命的一般性過敏反應(yīng)秕岛，包括過敏癥或一般性皮膚反應(yīng)、血管性水腫误证、支氣管痙攣继薛、低血壓及休克。在臨床試驗(yàn)中杭恩，與 Basaglar 相關(guān)的最常見副作用有低血糖踢周、過敏反應(yīng)、注射部位反應(yīng)悠拗、注射部位疤痕黎撤、瘙癢、皮疹尘是、水腫及體重增加侄灭。