來源:來寶網(wǎng)??? 2015-12-18
12月17日冗吟,FDA批準(zhǔn)救生衣穿戴式心律除顫儀的一個(gè)新適應(yīng)癥颊乘,用于某些有心臟驟停風(fēng)險(xiǎn)的兒童淫韧,但不包括因某些疾病或未經(jīng)家人同意的情況下需要植入除顫器的患兒轰坊。
現(xiàn)在許多自動(dòng)體外除顫器(需要第二個(gè)人來操作)已經(jīng)不再用于兒童应胎,而救生衣是唯一需要患者穿戴仙辟,連續(xù)監(jiān)測心臟異常及危及生命的心臟節(jié)律(心律失常)的設(shè)備庆尘。如果救生衣感應(yīng)到需要實(shí)施電擊時(shí)則會自動(dòng)響應(yīng),恢復(fù)維持生命的心跳剥啤。
“兒科醫(yī)學(xué)界經(jīng)常被迫使用沒有適用于兒童患者應(yīng)用標(biāo)簽或說明的成人設(shè)備?”锦溪,FDA器械設(shè)備和放射健康中心兒科和特殊人群首席醫(yī)學(xué)官不脯,醫(yī)學(xué)博士府怯,公共衛(wèi)生碩士Vasum?Peiris說,“醫(yī)生現(xiàn)在已經(jīng)獲得了重要信息防楷,可幫助他們?yōu)檫@些年輕患者安全地開具可從中獲益的救生設(shè)備牺丙。”
據(jù)國家心臟、肺和血液研究所報(bào)道复局,危及生命的心臟節(jié)律異常是指由室顫(V-fib)或室性心動(dòng)過速(V-tach)引起心臟驟停的最常見原因冲簿。可導(dǎo)致心臟驟停的疾病包括心臟病屏糊、某些遺傳性疾病和心臟結(jié)構(gòu)改變(如那些感染或先天性心臟蚕沤伞)。大多數(shù)有心臟驟停風(fēng)險(xiǎn)的患者會死于這種疾病唯诞,而且往往是在短暫的幾分鐘之內(nèi)少迁。快速采用除顫器治療可挽救生命植嚼。
該裝置重量小于2磅遏貌,由兩個(gè)主要部分組成:一個(gè)環(huán)繞病人胸部的帶電極帶的服裝和佩帶在病人腰部周圍的顯示器。該設(shè)備僅用于體重41磅以上,胸圍26英寸以上获玻,平均年齡約8歲的兒童酣矮。
該裝置于2001年首次批準(zhǔn)用于18歲及以上患者。而后來開發(fā)的新設(shè)備模型分別于2002年缕兄、2006年和2009年被批準(zhǔn)用于18歲及以上患者颅挟。
今日之批準(zhǔn)是基于已經(jīng)發(fā)表的研究報(bào)告和公司注冊的臨床信息,其中數(shù)據(jù)來自248例弓洒,3至17歲有心臟驟停危險(xiǎn)的患者闸衫。沒有檢查出額外的安全性問題,其中四例經(jīng)歷心臟驟停重創(chuàng)的患者成功地恢復(fù)了維持生命的心跳诽嘉。
該救生衣除顫器是由坐落在賓夕法尼亞州匹茲堡的?ZOLL公司生產(chǎn)蔚出。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466852.htm