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GSK和強(qiáng)生合作開發(fā)的關(guān)節(jié)炎藥物進(jìn)展順利淆衷,準(zhǔn)備向FDA提交申請(qǐng)
研發(fā)追蹤 2015-12-17 4468
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來源:中國(guó)藥促會(huì)??? 2015-12-17


GSK與強(qiáng)生合作開發(fā)的注射用類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物Sirukumab發(fā)布了一組積極的III期臨床結(jié)果故硅,以此準(zhǔn)備明年在全球范圍內(nèi)提出上市申請(qǐng)。

Sirukumab是一種單克隆抗體,通過阻斷白介素-6IL-6)蛋白的功能來減輕炎癥碉输。IL-6參與了自身免疫性疾膊履 (如關(guān)節(jié)炎)中關(guān)鍵的炎癥反應(yīng)箩兽。GSK表示沃疮,這次涉及到3000名患者的臨床研究取得了積極的結(jié)果。兩家公司準(zhǔn)備在明年的一次學(xué)術(shù)會(huì)議上公布全部數(shù)據(jù)菌赖,在此之前數(shù)據(jù)會(huì)保密缭乘。

現(xiàn)在GSK和強(qiáng)生準(zhǔn)備2016年向FDA及其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出Sirukumab上市申請(qǐng),兩家公司都指望該藥物的批準(zhǔn)有助于公司的未來收益琉用。GSK最近幾年表現(xiàn)不佳堕绩,為頂住來自分析師和投資者的壓力,上月的一次研發(fā)會(huì)議上鼓吹Sirukumab是其研發(fā)管線中最有前途的項(xiàng)目邑时。強(qiáng)生也高調(diào)聲明該治療方法可能價(jià)值10億美元奴紧。

其他IL-6藥物有賽諾菲和再生元合作開發(fā)的抗體sarilumab,已取得關(guān)節(jié)炎III期臨床試驗(yàn)成功晶丘,現(xiàn)正等待FDA批準(zhǔn)冬蝶。類似的還有Alder BioPharmaceuticalsclazakizumab,現(xiàn)正尋求合作伙伴準(zhǔn)備進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)象体。

Sirukumab最初由強(qiáng)生公司研發(fā)瘟气,2011年與GSK合作,分享關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域的研發(fā)費(fèi)用和所得利潤(rùn)档改。根據(jù)合約断憨,兩家公司均可以自主測(cè)試該藥物在其他適應(yīng)癥的效應(yīng),GSK開始測(cè)試該藥物是否對(duì)巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(一種動(dòng)脈炎性擦虑簟)有效瑰保,現(xiàn)正為一項(xiàng)III期臨床招募患者。

原文地址:http://www.fiercebiotech.com/story/glaxosmithkline-and-jj-march-toward-fda-new-arthritis-treatment/2015-12-16