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來源：生物谷??? 2015-12-15

2015年12月15日訊，輝瑞（Pfizer）突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib）在今年2月憑借一項II期研究的無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)獲得了FDA的加速批準拾因，用作乳腺癌的一線治療赔癌。近日海蔽，該公司宣布FDA已受理Ibrance補充新藥申請（sNDA）并且授予了優(yōu)先審查資格鸵赫。此次sNDA旨在擴大Ibrance的適應癥掩浙，由一線治療擴大到HR+/HER2-乳腺癌的二線治療脆携。FDA將于2016年4月作出最終審查決定镰掐。

上個月轨皮，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）已將Ibrance與Faslodex（fulvestrant伪滤，氟維司群）組合療法作為1類（Category 1）推薦方秤，用于已接受內(nèi)分泌治療但病情進展的HR+/HER2-轉移性乳腺癌女性患者的治療，以及用于正接受卵巢抑制（采用促黃體生成激素釋放激素LHRH激動劑）的HR+/HER2-轉移性絕經(jīng)前女性患者的治療薇硬。

業(yè)界對Ibrance的商業(yè)前景也十分看好益锻。此前，全球醫(yī)藥行業(yè)調(diào)研機構GlobalData發(fā)布報告指出啊终，輝瑞CDK4/6抑制劑Ibrance將主導HR+乳腺癌市場镜豹，其2023年的銷售額將達到18.5億美元，而阿斯利康的PARP抑制劑Lynparza將主導三陰乳腺癌（TNBC）市場蓝牲。（報告：2023年全球HER2陰性乳腺癌治療市場將達到61億美元）

此次sNDA的提交趟脂，是基于關鍵III期PALOMA-3臨床研究的數(shù)據(jù)，該研究涉及521例乳腺癌患者搞旭，調(diào)查了Ibrance二線治療乳腺癌的臨床潛力散怖。該研究中，Ibrance與阿斯利康腫瘤學藥物Faslodex（fulvestrant肄渗，氟維司群）聯(lián)合用藥镇眷，用于正接受或已經(jīng)接受內(nèi)分泌治療但病情惡化的激素受體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）轉移性乳腺癌患者的治療翎嫡。數(shù)據(jù)顯示欠动，與Faslodex相比，Ibrance+Faslodex聯(lián)合用藥顯著延長了無進展生存期（PFS）惑申。該研究經(jīng)數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）審查后已提前終止具伍，相關數(shù)據(jù)已提交至2015年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會。

之前镇纳，Ibrance已于2015年2月獲FDA批準枉俗，聯(lián)合Femara（letrozole，來曲唑）用于既往未接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經(jīng)后女性雌激素受體陽性（ER+）仍枕、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌的治療营俘。其中，Femara是諾華的腫瘤學藥物尚蔗。

Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑制劑毛凶。該藥的獲批是基于一項II期研究PALOMA-1的數(shù)據(jù)，與標準治療藥物曲唑（letrozole）相比篡搓，palbociclib聯(lián)合曲唑使無進展生存期（PFS）取得了統(tǒng)計學意義的顯著延長（20.2個月 vs 10.2個月帘圣，p=0.0004）。

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