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來源：生物谷??? 2015-12-15

2015年12月15日訊光羞，全球仿制藥巨頭梯瓦（Teva）近日宣布技乡，該公司研發(fā)的一款治療哮喘的單抗藥物reslizumab獲得了FDA肺過敏藥物顧問委員會(huì)（PADAC）支持批準(zhǔn)的積極意見。該委員會(huì)支持批準(zhǔn)reslizumab用于盡管接受吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）為基礎(chǔ)的治療方案但病情控制不佳的血液嗜酸性粒細(xì)胞水平升高的18歲及以上成人哮喘患者妙裸，但不支持批準(zhǔn)該藥用于12-17歲青少年哮喘群體。FDA在審查藥品時(shí)跛庶，通常都會(huì)遵循其專家委員會(huì)的建議睁去。reslizumab用藥方式為每4周靜脈注射一次，FDA將于2016年3月做出最終審查決定质凰。如果獲批殃宜，reslizumab將以品牌名Cinqair上市銷售。

reslizumab是一種全人源化單克隆抗體畏琢，特異靶向白介素-5（IL-5）挟撑。IL-5是一種細(xì)胞因子，能夠調(diào)節(jié)嗜酸性粒細(xì)胞（白細(xì)胞）的生長伐怀、活化俐芬、存活，并能夠?yàn)槭人嵝粤＜?xì)胞從骨髓遷移至肺部及其他器官提供重要的信號(hào)细溅。Nucala與人IL-5結(jié)合褥傍，阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體的結(jié)合。以這種方式抑制IL-5對(duì)受體的結(jié)合作用喇聊，能夠降低血液恍风、組織、痰液中的嗜酸性粒細(xì)胞水平誓篱，這反過來又能夠降低嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥朋贬。

根據(jù)去年公布的2個(gè)關(guān)鍵性III期研究，在伴有血液嗜酸性粒細(xì)胞水平升高的中度至重度哮喘患者中窜骄，與安慰劑相比锦募，reslizumab（3.0mg/kg，每4周一次邻遏，靜脈注射）使臨床哮喘急性發(fā)作的頻率顯著降低（分別為50%和60%糠亩，p＜0.0001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)准验。這2個(gè)研究中赎线，reslizumab治療組不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)疆虑。此外，在III期臨床項(xiàng)目中徽橄，reslizumab在肺功能和哮喘控制方面也表現(xiàn)出積極作用澄月。這些數(shù)據(jù)顯示，reslizumab有望成為伴有血液嗜酸性粒細(xì)胞水平升高的中度至重度哮喘群體中一種獨(dú)特的遂遂、差異化的治療選擇脂惊。

哮喘（asthma）是一種呼吸道慢性炎癥，據(jù)美國疾病控制中心（CDCP）的數(shù)據(jù)悟肉，2013年在美國有超過2200萬哮喘患者峡黍，每年哮喘相關(guān)住院病例多達(dá)40萬。在哮喘患者中油蒙，血液嗜酸性粒細(xì)胞水平升高（≥400個(gè)細(xì)胞/μL）與肺功能受損居串、持續(xù)的癥狀、急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)的升高相關(guān)保地。reslizumab被認(rèn)為能夠結(jié)合并中和IL-5撰拯，減少嗜酸性粒細(xì)胞炎癥。目前嗓奢，reslizumab正在接受FDA讼撒、歐洲藥品管理局（EMA）和加拿大衛(wèi)生部的審查。

上個(gè)月股耽，FDA批準(zhǔn)了來自英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）的一款類似藥物Nucala（mepolizumab根盒，美泊利單抗），該藥是全球獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè)靶向白細(xì)胞介素-5（IL-5）的生物療法物蝙，同時(shí)也是批準(zhǔn)用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的首個(gè)IL-5單抗炎滞。目前，葛蘭素史克正在推進(jìn)多個(gè)臨床項(xiàng)目诬乞，調(diào)查Nucala用于慢性阻塞性肺病册赛、重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘、嗜酸粒細(xì)胞性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的治療潛力震嫉。