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來源：藥渡網(wǎng)??? 2015-12-14

美國FDA今天批準(zhǔn)Genentech的Alecensa（alectinib）用于治療晚期（轉(zhuǎn)移性）?ALK-陽性非小細胞肺癌（NSCLC），患者病情已經(jīng)惡化瞬芒，或誰不能再容忍目前的治療避某，稱為Xalkori（crizotinib），該藥為Pfizer生產(chǎn)的疚函。

肺癌是癌癥死亡的主力軍持结，在美國2015年估計新增221,200病例，158,040會導(dǎo)致死亡枕厅。非小細胞肺癌是肺癌的最常見類型惋粟。ALK（間變性淋巴瘤激酶）基因突變可以發(fā)生在幾個不同類型的癌癥細胞，包括肺癌細胞洲鸠。ALK基因突變目前占據(jù)5%左右的非小細胞肺癌患者的堂淡。在轉(zhuǎn)移性癌中，這種疾病蔓延到身體的新部位扒腕。針對ALK陽性非小細胞肺癌的患者绢淀，大腦是疾病傳播的常見的地方。

FDA的藥物評價和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)辦公室主任Richard?Pazdur,?M.D.瘾腰，說：‘今天的批準(zhǔn)為一些已有的治療沒有任何起效皆的，如一旦他們的疾病不再對Xalkori有任何反應(yīng)那組病人提供一種新療法’。‘除了對肺腫瘤的主要影響外蹋盆，Alecensa臨床試驗提供了對腫瘤已經(jīng)擴散到大腦起到一定效應(yīng)费薄，這是非常重要的效果，對于臨床醫(yī)生來說’怪嫌。

Alecensa是一種口服的藥物义锥，阻止ALK蛋白的活性，某種意義上可以阻止非小細胞肺癌細胞的生長和傳播岩灭。

在兩對臨床試驗中參與者均是對Xalkori治療轉(zhuǎn)移性ALK陽性非小細胞肺癌拌倍，不再起作用，此時患者服用Alecensa的療效及安全性的研究撰蕴。研究參與者收到?Alecensa?每日兩次京思，測量其藥物對肺腫瘤的影響。在第一對臨床試驗中鳖灰，38%的參與者非小細胞肺癌腫瘤經(jīng)歷部分收縮的须涕，這種效果持續(xù)了7.5?個月（平均）。在第二對研究中潦春，44%的參與者非小細胞肺癌腫瘤經(jīng)歷部分收縮的肚让，這種效果持續(xù)了11.2?個月（平均）。試驗還審查了Alecensa?的影響個人的腦轉(zhuǎn)移瘤材哺，這在該病群體中是一個普遍現(xiàn)象级嘀。這兩項試驗中61%的參加者腦轉(zhuǎn)移瘤經(jīng)歷完全或部分的減少广莉，這種效果持續(xù)了9.1?個月（平均）。

Alecensa的最常見的副作用是疲勞胖讶，便秘德检，腫脹（水腫）和肌肉疼痛（肌痛）。Alecensa可能會導(dǎo)致嚴重的副作用斯娃，包括肝臟的問題澎灸，嚴重或危及生命的肺炎癥、?心跳過緩和嚴重的肌肉問題遮晚。接受Alecensa治療的患者暴露于陽光下性昭，可能會導(dǎo)致曬傷。

Alecensa利用加速批準(zhǔn)的途徑獲得批準(zhǔn)鹏漆，同時FDA還授予突破性療法和優(yōu)先審查權(quán)巩梢，再扣上一頂孤兒藥的帽子，可謂Genentech滿面春光艺玲。