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來(lái)源：丁香園??? 2015-12-02

楊森已向美國(guó) FDA 提交一份生物制劑許可申請(qǐng)，向歐洲藥品管理局提交一份 II 類變更 / 擴(kuò)展申請(qǐng)涌俘，旨在尋求批準(zhǔn)優(yōu)特克單抗用于中重度活動(dòng)性克羅恩病成年患者治療火鼻∨蓿克羅恩病是一種慢性炎癥性胃腸道疾病酷愧，這種疾病在美國(guó)影響了大約 70 萬(wàn)人肴摊，在歐洲影響了近 25 萬(wàn)人居灯。

「在楊森啦扬，我們致力于通過(guò)發(fā)現(xiàn)與開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型治療藥物來(lái)解決克羅恩病患者未滿足的醫(yī)療需求，」楊森研發(fā)部門免疫藥物開(kāi)發(fā)總監(jiān)屁柏、醫(yī)學(xué)博士 Yeilding 稱啦膜。「我們很高興在美國(guó)與歐洲提交優(yōu)特克單抗用于中重度活動(dòng)性克羅恩病治療的上市申請(qǐng)淌喻，我們期望在整個(gè)審評(píng)過(guò)程中與衛(wèi)生當(dāng)局進(jìn)保持作僧家。」

優(yōu)特克單抗以白介素 -12 與白介素 -23 細(xì)胞因子為靶點(diǎn)

優(yōu)特克單抗在許多國(guó)家被批準(zhǔn)用于中重度斑塊狀銀屑及活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節(jié)炎治療宜柱，這款藥物是一種人源單克隆抗體侦演，它以白介素（IL）-12 與 IL-23 細(xì)胞因子為靶點(diǎn)。這些細(xì)胞因子被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的疾布鸨　（包括克羅恩沧蟪贰）中扮有重要的角色。???

3 期 UNITI 臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)來(lái)自三項(xiàng)研究（UNITI-1校搀、UNITI-2 和 IM-UNITI）三二，這三項(xiàng)研究在中重度活動(dòng)性克羅恩病患者中評(píng)價(jià)了優(yōu)特克單抗誘導(dǎo)治療及維持治療的有效性與安全性，這三項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)作為了此次所提交申報(bào)資料的基礎(chǔ)房幌。

UNITI-2 研究的數(shù)據(jù)最近在美國(guó)胃腸病學(xué)會(huì)和歐洲聯(lián)合胃腸病周年會(huì)上公布会刀，UNITI-1 和 IM-UNITI 研究的結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。UNITI-2 研究在既往對(duì)常規(guī)治療失敗的中重度克羅恩病患者中堡迷，對(duì)優(yōu)特克單抗誘導(dǎo)治療的臨床響應(yīng)及臨床緩解進(jìn)行了評(píng)價(jià)变跃，大多數(shù)患者之前未使用過(guò)抗腫瘤壞死因子（TNF）-α治療藥物。