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來(lái)源：藥渡網(wǎng)??? 2015-12-02

Horizon?Pharma,?Inc是一家生物制藥公司俯萌，主要滿足關(guān)節(jié)炎、疼痛和炎癥性疾病治療需求的開發(fā)和商業(yè)化泵肄。Horizon公司宣布煌寇，歐洲委員會(huì)?(EC)?已決定，批準(zhǔn)?RAVICTI???(苯丁酸甘油)?口服液作為輔助治療逾雄，治療成人和兒童（兩個(gè)月的及以上的患者）慢性六個(gè)亞型尿素循環(huán)代謝障礙阀溶。這一決定遵循了在?2015?年?9?月?24?日歐洲藥品局人類使用藥品委員會(huì)提供的積極的意見(jiàn)。經(jīng)批準(zhǔn)授權(quán)Horizon的?RAVICTI?將在歐洲聯(lián)盟?(歐盟)的28?個(gè)成員國(guó)銷售鸦泳，成為集中營(yíng)銷授權(quán)的根基银锻，得到歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)?(EEA)?會(huì)員國(guó)的認(rèn)可。

RAVICTI被指定為孤兒藥做鹰，它包含一種新的活性物質(zhì)击纬，監(jiān)管的數(shù)據(jù)和市場(chǎng)保護(hù)可達(dá)10年。

UCD?是一種代謝紊亂的疾病钾麸，影響特定酶的活性或者轉(zhuǎn)運(yùn)尿路循環(huán)更振，最終導(dǎo)致血流中氨水含量超負(fù)荷。系統(tǒng)紊亂可以開始在任何年齡饭尝，尤其是在生命早期肯腕，會(huì)伴有更嚴(yán)重的缺陷疾病。UCD?患者會(huì)經(jīng)歷所謂的高氨血癥坏表，即當(dāng)血液中氨水平過(guò)高缆月，會(huì)導(dǎo)致不可逆的腦損傷、?昏迷或死亡幢堕。

Horizon的CEO?Timothy?P.?Walbert?說(shuō)'?RAVICTI?能獲得EU和EEA的批準(zhǔn)践涧，這對(duì)于Horizon來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，在全球范圍內(nèi)擴(kuò)展了我們的業(yè)務(wù)山乐。在這一批準(zhǔn)的帶動(dòng)下岩视，我們將逐個(gè)的關(guān)注各個(gè)國(guó)家，使整個(gè)歐洲的尿素循環(huán)障礙患者都能使用?RAVICTI'峦拥。

早在2013年2月1日动院，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)就批準(zhǔn)了RAVICTI(苯丁酸甘油酯)用于部分2歲或以上尿素循環(huán)障礙(UCD)患者的長(zhǎng)期治療。RAVICTI是一種氮結(jié)合劑歧坚。而目前RAVICTI擴(kuò)大了使用范圍到2個(gè)月的嬰兒芽堪，雖然時(shí)間有點(diǎn)久宅溃，但還是取得了不小的進(jìn)步的。

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http://pipelinereview.com/index.php/2015113059687/Small-Molecules/Horizon-Pharma-plc-Receives-European-Commission

-Approval-for-RAVICTIR-glycerol-phenylbutyrate-Oral-Liquid-for-the-Treatment-of-Urea-Cycle-Disorders-in-Patients-Two-Months.html