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葛蘭素史克肺動脈高壓藥物Volibris擴(kuò)大適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)
研發(fā)追蹤 2015-12-02 4383
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來源:生物谷??? 20151201


2015121日訊步脓,英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日宣布企恢,歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)擴(kuò)大Volibrisambrisentan舞轧,安貝生坦)當(dāng)前的治療適應(yīng)癥,納入組合療法用于肺動脈高壓(PAH)患者的治療短硼。Volibris適用于WHO功能分級II-III的肺動脈高壓(PAH)成人患者的治療,包括應(yīng)用于聯(lián)合治療方案谆胰。此次批準(zhǔn)卫糙,將為未來的PAH臨床管理和PAH患者的生活預(yù)后帶來重大進(jìn)步。

此次批準(zhǔn)琐惩,是基于IIIb/IVAMBITION研究的數(shù)據(jù)狮消。該研究顯示,與Volibris單藥療法和他達(dá)拉非(tadalafil)單藥療法相比目溶,Volibris+他達(dá)拉非的組合療法使初治PAH患者的臨床失敗風(fēng)險大幅降低50%搪古,數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異(p0.001)。

值得一提的是咕隶,AMBITION研究是在初治PAH群體中比較實驗性一線組合療法(Volibris+他達(dá)拉非)與Volibris單藥療法和他達(dá)拉非單藥療法安全性和療效的首個也是唯一一個預(yù)后研究赁霉。AMBITION研究由葛蘭素史克和吉利德聯(lián)合開展,歷來提供支持倚辟。目前谬碱,在其他國家,將AMBITION研究數(shù)據(jù)納入Volibris藥品標(biāo)簽的進(jìn)一步監(jiān)管提交正在進(jìn)行和計劃中早假。

ambrisentan(安貝生坦)是一種選擇性內(nèi)皮素A型受體拮抗劑蠢挡,已獲歐盟及其他國家批準(zhǔn),作為一種每日一次的藥物凳忙,用于伴有WHO/NYHA功能分級II-III癥狀的肺動脈高壓患者业踏。在美國,ambrisentan的商品名為Letairis涧卵,由吉利德銷售勤家;在美國以外的國家和地區(qū),ambrisentan的商品名為Volibris柳恐,由葛蘭素史克銷售却紧。在美國、歐洲胎撤、澳大利亞晓殊、韓國、日本伤提,ambrisentan已被授予孤兒藥地位巫俺。

肺動脈高壓(PAH)是一種罕見病,全球發(fā)病率僅為百萬分之十五至五十肿男,特征是肺動脈血壓異常升高柿癞,該病是一種慢性、極度嚴(yán)重皂州、致死性疾病哩讶,癥狀包括:呼吸短促甲祖、易于疲勞、暈厥誊配、胸痛以及腿部和踝部水腫鞍伟。此外,患者的肺動脈高壓會逐步加重请状,甚至使壽命縮短秀吧。