來源:藥渡網(wǎng)??? 2015-12-01
FDA批準(zhǔn)了Bristol-Myers?Squibb(百時(shí)美施貴寶)的?Empliciti?(elotuzumab埃羅妥珠單抗)?與兩個(gè)其他療法聯(lián)合來治療多發(fā)性骨髓瘤患者皇筛,該患者曾經(jīng)已接受過一種到三種醫(yī)學(xué)治療炒刁。
?多發(fā)性骨髓瘤是一種發(fā)生在抗感染血漿細(xì)胞?(一種白細(xì)胞)?骨髓中發(fā)現(xiàn)的血液癌癥。這些癌細(xì)胞繁殖眨补,會(huì)產(chǎn)生一種異常的蛋白質(zhì)管削,并從骨髓中排擠其他健康的血液細(xì)胞倒脓。這種疾病可能導(dǎo)致的免疫系統(tǒng)減弱,造成其他骨或腎的問題含思。國家癌癥研究所估計(jì)崎弃,在美國今年將會(huì)有26,850?新的多發(fā)性骨髓瘤患者和?11,240?名患者可能死亡。
?FDA?的藥物評(píng)價(jià)和研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)辦公室主任理查德Richard?Pazdur,?M.D.含潘,說:'我們正在繼續(xù)了解免疫系統(tǒng)與不同類型的癌癥的相互影響饲做,包括多發(fā)性骨髓瘤,?'今天是第二個(gè)單克隆抗體治療多發(fā)性骨髓瘤的批準(zhǔn)'遏弱。
Empliciti?激活人體的免疫系統(tǒng)去攻擊和殺死多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞艇炎。它被批準(zhǔn)與另一種?FDA?批準(zhǔn)的治療多發(fā)性骨髓瘤稱為?Revlimid?(lenalidomide來那度胺)?和dexamethasone(地塞米松?,一種糖皮質(zhì)激素)?的聯(lián)合應(yīng)用治療多發(fā)性骨髓瘤尺动。
這恰恰與Ninlaro很相似拼仆,前些日子,FDA批準(zhǔn)Ninlaro也是聯(lián)合Revlimid?(lenalidomide來那度胺)?和dexamethasone(地塞米松?拨喝,一種糖皮質(zhì)激素)這兩個(gè)撑停,治療多發(fā)性骨髓瘤,但Ninlaro和?Empliciti?的區(qū)別是故厕,Ninlaro通過阻斷蛋白酶來阻斷多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞适唆,抑制他們成長(zhǎng)和生存。Ninlaro是第一個(gè)口服蛋白酶抑制劑萧揩。
646?名參與者均是以前經(jīng)過治療榛娶,目前反彈或者對(duì)治療沒有任何反應(yīng)的多發(fā)性骨髓瘤患者。該臨床采用隨機(jī)泊鹿、開放標(biāo)簽進(jìn)行了?Empliciti?的療效及安全性的研究堰漾。研究結(jié)果表明,服用?Empliciti?加上lenalidomide?和dexamethasone出現(xiàn)了延誤病情惡化?(19.4?個(gè)月)?蒙棱,參加者只有?lenalidomide?和dexamethasone治療的患者延誤病情惡化?(14.9?個(gè)月)就餐。此外,接受Empliciti并聯(lián)合lenalidomide?和dexamethasone治療的患者腫瘤完全或部分收縮達(dá)78.5%和安慰組聯(lián)合lenalidomide?和dexamethasone治療的患者達(dá)65.5%的腫瘤完全或部分收縮故觅。
Empliciti?的最常見的副作用是疲勞厂庇、?腹瀉、?發(fā)熱输吏、?便秘权旷、?咳嗽、?外周性神經(jīng)損傷導(dǎo)致虛弱或手腳麻木贯溅、?鼻子和喉嚨的感染(鼻咽炎)拄氯、?上呼吸道感染、?食欲下降和肺炎導(dǎo)致的神經(jīng)損傷盗迟。
FDA?授予Empliciti突破性療法坤邪,優(yōu)先審查的指定和孤兒藥的資格熙含。
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http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474684.htm