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來源：丁香園??? 2015-12-01

琠典 Orphan Biovitrum AB（Sobi）及百健宣布嚣褐，歐盟委員會批準 Elocta（rFVIIIFc）用于血友病 A 治療恨樟。Elocta 是一種半衰期延長的重組因子 VIII Fc 融合蛋白曹动，該藥物將是歐盟首個能對出血發(fā)作提供延長保護的血友病 A 治療藥物沐寺，其每 3-5 天進行一次預防性注射。

「對 Sobi 來說寥枝，歐盟委員會對 Elocta 的批準是個重要的里程碑宪塔，我們希望能夠在英國及愛爾蘭的血友病社區(qū)提供這一潛在的能夠改善血友病 A 患者治療的藥物，」 Sobi 英國及愛爾蘭總經(jīng)理 Dugdale 稱脉顿◎螋铮「我們目前的核心工作是保證血友病 A 患者能夠及時而持續(xù)地獲取 Elocta“保」

Elocta 的批準意味著一個真正的里程碑

Elocta 旨在用于所有年齡血友病 A 患者的按需及預防性治療来吩。此次歐盟委員會的批準基于 Elocta 的 3 期 A-LONG 及 Kids A-LONG 的臨床研究數(shù)據(jù)，A-LONG 臨床研究證明了 rFVIIIFc 在既往有過治療的 12 歲男性及年齡更大的嚴重血友病 A 中的有效性蔽莱、安全性及藥代動力學弟疆，Kids A-LONG 臨床研究證明了 rFVIIIFc 在既往有過治療的 12 歲以下血友病 A 男性兒童中的有效性及安全性。

倫敦大學止血及血栓形成教授 Pasi 稱盗冷，「對血友病來說怠苔，這意味著在英國及愛爾蘭的一個真正的里程碑，也是新一代血友病 A 治療藥物的開始台凰。我們可以潛在為這些患者改善治療义黑，既預防出血，也可以將治療藥物調配給個人橘曙。作為一名臨床醫(yī)師慷递，能夠看到我們手頭上治療選擇的積極進展是非常令人鼓舞的』蠡」

Sobi 與百健在 rFVIIIFc 用于血友病 A 的開發(fā)與商業(yè)化中正進行合作祸芙。去年，Sobi 行使了其正確的選擇科谨，繼續(xù)在預定地區(qū)（包括歐洲钱锉、北非、俄羅斯和中東地區(qū)一些國家）進行 rFVIIIFc 的最終開發(fā)與商業(yè)化渊喘。百健領導這款產(chǎn)品的開發(fā)與生產(chǎn)诊捆，并擁有該產(chǎn)品在北美及 Sobi 區(qū)域之外的全球其它地區(qū)的商業(yè)化權利。