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來(lái)源：丁香園??? 2015-11-30

歐盟委員會(huì)（EC）有條件批準(zhǔn)安進(jìn)旗下 Blincyto（blinatumomab）肪禾，用于費(fèi)城染色體陰性（Ph-）復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞前體急性淋巴細(xì)胞白血参兑（ALL）成人患者治療是辕。Blincyto 是一種雙特異性靶向 CD19 的 CD3 T 細(xì)胞銜接器（BiTE）抗體構(gòu)建體啃掠，它可以特定性地與表達(dá)在 B 血統(tǒng)起源細(xì)胞表面的 CD19 及表達(dá)在 T 細(xì)胞表面的 CD3 相結(jié)合评矩。

BiTE 抗體構(gòu)建體是一種類型的免疫療法，其被研究通過(guò)幫助人體免疫系統(tǒng)檢查并以惡性細(xì)胞為靶點(diǎn)而抗擊癌癥卤档。這種改良的抗體被設(shè)計(jì)同時(shí)針對(duì)兩種不同的靶點(diǎn)怔锌，因而可以向癌細(xì)胞并置 T 細(xì)胞。BiTE 抗體構(gòu)建體幫助在靶細(xì)胞附近放置 T 細(xì)胞宋距，目的是讓 T 細(xì)胞注射毒素轴踱，并誘發(fā)癌細(xì)胞死亡（細(xì)胞凋亡）。BiTE 抗體構(gòu)建體目前正被研究其潛能谚赎，用于治療各種各樣的癌癥淫僻。

「我們很高興歐盟委員會(huì)有條件批準(zhǔn) Blincyto，」安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁壶唤、醫(yī)學(xué)博士 Harper 稱雳灵。「Blincyto 治療復(fù)發(fā)或難治性淋巴細(xì)胞白血病已證明有效闸盔，這是一種非常難以治療的疾病细办，該疾病患者歷來(lái)的治療選擇有限。這次批準(zhǔn)代表了免疫療法研究的一個(gè)重要里程碑胃磷。Blincyto 是 BiTE 平臺(tái)的首個(gè)臨床驗(yàn)證认施，該平臺(tái)是一種新的及創(chuàng)新型的途徑，它可以幫助人體自身的免疫系統(tǒng)抗擊癌癥裤困《嗤桑」

此次 Blincyto 的有條件批準(zhǔn)基于兩項(xiàng) 2 期研究，即 211 研究與 206 研究的結(jié)果巡雄。在關(guān)鍵的 211 試驗(yàn)中嘀回，42.9% 的以 Blincyto 單藥治療的患者達(dá)到完全緩解或有部分血液學(xué)康復(fù)（CRh）的完全緩解。

二十多年來(lái)的首個(gè)重大進(jìn)展

「我們?cè)诹馨图?xì)胞白血病中測(cè)試了 Blincyto夹宏，這們知道這種疾病是最具侵襲性的 B 細(xì)胞惡性腫瘤蜜裸，試驗(yàn)中我們觀察到了具有臨床意義的緩解率，」德國(guó)維爾茨堡醫(yī)院的教授、醫(yī)學(xué)博士 Topp 稱沧气≡Ｗ「對(duì)于患有這種難以治療癌癥的患者來(lái)說(shuō)，這是二十多年來(lái)取得的首個(gè)重大進(jìn)展牍懂⊥宜恚」?

「對(duì)于難以治療或經(jīng)歷復(fù)發(fā)的淋巴細(xì)胞白血病患者來(lái)說(shuō)，其預(yù)后是較差的意推，Blincyto 為這些患者提供了一種新的治療選擇豆瘫，」巴黎圣路易斯的醫(yī)院、巴黎大學(xué)的教授菊值、醫(yī)學(xué)博士 Dombret 稱外驱。「對(duì)于臨床醫(yī)師及患者腻窒，有更多的治療選擇用于這種急性形式的白血病是非常重要的昵宇。」